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LA FDA aprueba medicamento para tratar el Alzheimer
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación complementaria para los comprimidos orales de Rexulti (brexpiprazol) para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer. Esta es la primera opción de tratamiento aprobada por la FDA para esta indicación.
“La agitación es uno de los aspectos más frecuentes y desafiantes de la atención entre pacientes con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer. La “agitación” puede incluir síntomas que van desde el ritmo o la inquietud hasta la agresión verbal y física”, dijo la Dra. Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, quien explicó que “estos síntomas son las principales causas de la vida asistida o la colocación en un asilo para ancianos y se han asociado con la progresión acelerada de la enfermedad”.
La demencia es una afección neurológica grave y debilitante caracterizada por un deterioro progresivo en uno o más dominios cognitivos del cerebro. La demencia puede afectar gravemente la capacidad de una persona para funcionar de manera independiente. Muchas personas que viven con demencia requieren atención permanente en el hogar o residencia de cuidados. La enfermedad de Alzheimer es la causa más frecuente de demencia.
El Alzheimer es un trastorno cerebral progresivo e irreversible que afecta a más de 6.5 millones de personas en los Estados Unidos. Los pacientes con demencia con frecuencia tienen trastornos conductuales y psicológicos. La agitación se encuentra entre los aspectos más persistentes, complejos, estresantes y costosos de la atención entre los pacientes con síntomas conductuales y psicológicos de demencia.
Los efectos secundarios más frecuentes entre pacientes con agitación asociada con demencia debido a la enfermedad de Alzheimer incluyen dolor de cabeza, mareos, infección del tracto urinario, nasofaringitis y alteraciones del sueño (somnolencia e insomnio). Rexulti conservará el recuadro de advertencia para los medicamentos de esta clase de que los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte.
La FDA otorgó esta designación Fast Track a esta solicitud. Fast Track es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica insatisfecha. El propósito es llevar nuevos medicamentos importantes al paciente antes.
La aprobación complementaria de Rexulti se otorgó a Otsuka Pharmaceutical Company Ltd. y Lundbeck Inc.
Redacción
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