Noticias
Cofepris avala vacuna anti-COVID de Pfizer y da opinión no favorable a la de AstraZeneca
En cumplimiento al principio de caja de cristal, por primera vez fue pública y transmitida en vivo una sesión de evaluación del CMN
La opinión favorable hacia vacuna Comirnaty, primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario
Vacuna de AstraZeneca mantiene autorización de uso de emergencia y podrá solicitar nuevamente sesión con el CMN para la obtención de registro sanitario
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) emitió una opinión favorable para la vacuna de Pfizer contra el virus SARS-CoV-2, causante de COVID-19, y dió como no favorable su opinión para la vacuna de AstraZeneca.
La opinión favorable a la vacuna Comirnaty, ARNm monovalente con la actualización de la variante estacional ómicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2 con base en la recomendación de la OMS, elaborada por Pfizer, es el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, lo cual permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, su comercialización en el mercado nacional.
Respecto al biológico presentado por AstraZeneca, la Cofepris detalló que, durante el análisis de los datos presentados por el fabricante sobre la vacuna Vaxzevria ChAdOx-1-S de tipo recombinante, los expertos del CMN confirmaron su seguridad; sin embargo, determinaron que se deberá presentar información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para poder avanzar en el proceso hacia la autorización del registro sanitario.
Mencionaron que AstraZeneca no presentó datos sobre las variantes que circulan actualmente en México y a nivel global. Asimismo, coincidieron en que, si bien existe amplia evidencia de la seguridad de este biológico en el país, es importante conocer información más detallada sobre su farmacovigilancia en México, principalmente sobre eventos adversos específicos, además de que los representantes del fabricante no brindaron una respuesta convincente sobre el beneficio que esta vacuna puede tener en poblaciones vulnerables.
El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, dio inicio de manera formal a estas sesiones públicas; afirmó que se trata de un hecho sin precedentes que tendrá impacto positivo para la salud de la población:
“La sesión de hoy es histórica por varios motivos: primero, porque es la primera sesión del CMN que se transmite en vivo por redes sociales; esto, en cumplimiento total de nuestro compromiso con la transparencia, siguiendo el principio de caja de cristal utilizado por las principales agencias de referencia del mundo», indicó.
“Segundo, porque se trata de un insumo clave para proteger la salud de nuestra población. Y tercero, porque, al igual que las primeras autorizaciones, esta transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario se consolida como un proceso ejemplar para esta autoridad sanitaria. Se realiza en tiempo récord, siendo pioneros en nuestro continente y, sobre todo, aprovechando las herramientas digitales que hemos empleado», afirmó.
Svarch Pérez indicó que durante las siguientes sesiones se podrá conocer la información técnica y científica de cuatro vacunas que fueron muy importantes para cubrir las necesidades durante la pandemia de COVID 19, con lo cual se sienta un precedente trascendental para la región.
Osiris Díaz
0
Etiquetas :
