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Cofepris presenta estrategia regulatoria para medicamentos biosimilares
Busca proponer la creación del Consejo para el Desarrollo Farmacéutico Nacional
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) presentó la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico: Biosimilares, que tiene por objetivo consolidar un marco regulatorio y operativo que respalde y fortalezca la producción y desarrollo de medicamentos biotecnológicos biosimilares.
El plan contempla un plan de trabajo de cuatro años, con acciones inmediatas, y a corto y mediano plazo, considerando todo el ciclo de vida del producto farmacéutico.
Su titular, Alejandro Svarch Pérez, explicó que el plan consiste en impulsar, asesorar y fortalecer la producción nacional de medicamentos biosimilares e innovadores, para lo cual es necesario establecer políticas públicas enfocadas que fomenten la industria local de biotecnológicos, teniendo en cuenta tres aspectos clave:
Primero, impulsar el desarrollo de medicamentos biotecnológicos biocomparables, que deriven en alternativas terapéuticas elaboradas por y para el pueblo de México, contribuyendo así a la autosuficiencia tecnológica.
Segundo, establecer un marco institucional y regulatorio robusto, alineado a estándares internacionales, que proporcione certidumbre regulatoria a los fabricantes establecidos en México y garantice la calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos.
Y en tercer lugar, fomentar la capacidad de la industria, mediante estrategias específicas de acompañamiento regulatorio en todas las fases de investigación y producción del producto farmacéutico.
El plan de trabajo para poner en marcha esta estrategia de certidumbre regulatoria incluye la creación de un equipo interidisciplinario para agilizar la mejora regulatoria y supervisar los medicamentos biocomparables, acabando con la fragmentación actual de procesos.
Además, se evalúa la formación de un Comité de Desarrollo Farmacéutico para Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares (Codebio), conformado por especialistas nacionales y regionales, cuyas funciones de orientación, acompañamiento regulatorio y fomento de un ecosistema propicio para el desarrollo de medicamentos biotecnológicos, coadyuven al impulso de la fabricación dentro del territorio nacional.
Ambas unidades comenzarán a operar a principios del segundo trimestre de 2024 en fase piloto, para después ser integrados en las reglamentaciones regentes en Cofepris.
El evento contó con la participación del comisionado de Fomento Sanitario de Cofepris, Pablo Quiroga Adame; el director general de Impulso Económico Global de la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE), Luis Rodrigo Morales Castillo; el presidente del Consejo Farmacéutico Mexicano, Jaime López de Silanes; el presidente de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos, Luis Verduzco Koloffon; y el presidente de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, Augusto Muench Castañeda.
Osiris Díaz
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