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Cofepris propone plan de trabajo para regulación de medicamentos biotecnológicos
Contempla acciones en las etapas de desarrollo; fabricación; evaluación y posautorización, así como distribución y dispensación de biotecnológicos
Acuerdan crear una unidad especializada en biosimilares y un consejo para el desarrollo de biosimilares con expertos nacionales y extranjeros
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que implementa acciones para brindar certidumbre regulatoria a las empresas del sector farmacéutico de biotecnológicos, lo que representa innovaciones médicas y el desarrollo productivo en el mercado mexicano.
En un comunicado detalló que, con el objetivo de promover el desarrollo, la fabricación y comercialización de biotecnológicos y biosimilares en nuestro país, desarrolló un plan de trabajo con un horizonte de cuatro años, considerando el ciclo de vida del producto farmacéutico.
Durante una reunión que convocó a todos los representantes de este sector, el comisionado federal, Alejandro Svarch Pérez, afirmó que “estamos ante un momento favorecedor para el ecosistema regulatorio y el desarrollo de planes de largo alcance. El sector farmacéutico es un espacio muy dinámico que requiere una autoridad sanitaria articulada, y eso ofrece hoy Cofepris”.
El titular de esta agencia sanitaria detalló que la estrategia implica acciones inmediatas, así como medidas de corto y mediano plazo en las etapas de desarrollo; fabricación; evaluación y posautorización, junto con la distribución y dispensación de biotecnológicos, además de acciones transversales y complementarias.
Las tareas inmediatas se ejecutarán en los próximos meses, entre ellas destaca la creación de una unidad especializada en biosimilares y la formación de un consejo para el desarrollo de estos fármacos, que convocará a expertos mexicanos y extranjeros. Una vez que entre en funcionamiento, se espera que este consejo sirva de modelo para esfuerzos similares en otros países.
Al finalizar la reunión, los representantes de la industria farmacéutica declararon que el acompañamiento de la autoridad es ideal y benéfico en los proyectos que necesitan ciencia regulada, por lo que esta agencia sanitaria reitera el compromiso de mantener un diálogo constructivo con todos los representantes del sector regulado.
Redacción
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